ISO ve GMP temiz oda standartları arasındaki farklar
1. Kapsam ve Uygulama
ISO 14644-1:
Kapsam: ISO 14644-1, temiz odaları metreküp hava başına havadaki partiküllerin konsantrasyonuna göre sınıflandıran küresel bir standarttır. Elektronik, havacılık, biyoteknoloji ve ilaçlar dahil olmak üzere çok çeşitli endüstrilerde uygulanabilir.
Başvuru: Tutarlı temizlik seviyelerini sağlamak için temiz odaları tasarlamak, oluşturmak ve çalışma için standart bir yöntem sağlar.
GMP (İyi Üretim Uygulaması):
Kapsam: GMP, tıbbi ürünlerin kalitesini ve güvenliğini sağlamak için farmasötik ve biyoteknoloji endüstrileri için özel olarak tasarlanmış bir dizi kılavuzdur.
Başvuru: GMP, kalite yönetimi, dokümantasyon, personel eğitimi ve tesis bakımı dahil olmak üzere tüm üretim sürecine odaklanmaktadır.
2. Düzenleyici ve gönüllü
ISO 14644-1:
Düzenleyici statü: ISO standartları genellikle en iyi uygulamalar olarak kabul edilir ve yüksek kaliteli temiz oda operasyonlarını sağlamak için kuruluşlar tarafından genellikle gönüllü olarak benimsenir.
Gmp:
Düzenleyici statü: GMP, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi yetkililer tarafından uygulanan düzenleyici bir gerekliliktir. Düzenlenmiş sektörlerdeki şirketler için GMP'ye uyum zorunludur.
3. Odak alanları
ISO 14644-1:
Odak: Parçacık izleme ve hava temizliği dahil olmak üzere temiz oda koşullarının sınıflandırılmasını ve yönetimini vurgular. Farklı boyutlarda parçacık konsantrasyonları için özel sınırlar sağlar.
Gmp:
Odak: Süreç doğrulaması, dokümantasyon, çalışan eğitimi ve tesis bakımını içeren toplam kalite yönetimine güçlü bir vurgu yapmaktadır. GMP ayrıca parçacık sayımlarına ek olarak mikrobiyolojik sınırlar içerir.
4. Parçacık kontrolü ve ölçümü
ISO 14644-1:
Ölçüm: ISO standartları, metreküp havadaki parçacık konsantrasyonlarını ölçer ve ISO sınıf 1'den (en temiz) ISO sınıf 9'a (en az temiz) temiz odaları sınıflandırır.
Parçacık boyutları: ISO standartları, {{0}}}}}}}}}}.
Gmp:
Ölçüm: GMP standartları, hem "dinlenmede" hem de "operasyonda" durumlarındaki parçacık konsantrasyonlarını ölçer. Bu ayrım farmasötik üretim için kritik öneme sahiptir.
Parçacık boyutları: GMP standartları, 0 'dan daha büyük veya bunlara eşit partiküllere odaklanır. 5 um ve 5 um'ye eşit veya daha büyük ve ayrıca mikrobiyolojik sınırlar içerir.
5. Temiz Oda Sınıflandırması
ISO 14644-1:
Sınıflandırma: ISO Sınıf 1, en düşük parçacık konsantrasyonuna sahip en temiz olanıdır, ISO Sınıf 9 en az temizdir.
Gmp:
Sınıflandırma: GMP temiz alanları A ile A ile sınıflandırır. D Sınıfı en az katıdır ve genel üretim alanları için kullanılır.
6. ISO ve GMP arasındaki yazışmalar
ISO ve GMP yazışmaları:
A Sınıfı: ISO Sınıf 5'e karşılık gelir (dinlenme ve operasyonda).
B sınıfı: ISO Sınıf 5'e (dinlenme sırasında) ve ISO sınıf 7'ye (operasyonda) karşılık gelir.
Sınıf C: ISO Sınıf 7 (dinlenme sırasında) ve ISO sınıf 8'e (operasyonda) karşılık gelir.
Derece D: ISO Sınıf 8'e (dinlenirken) karşılık gelir ve belirli bir operasyonel sınırı yoktur.